Quando uma ideia parece promissora, ela deve ser testada em um pequeno número de adultos saudáveis. Esses estudos controlados por placebo geralmente incluem menos de 100 pessoas e respondem a duas perguntas principais: a vacina gera a resposta imune esperada e é segura? (Para mais informações sobre controles com placebo, consulte a seção “Ensaios clínicos de Fase III” desta página.)
Durante os ensaios de Fase I, os cientistas da empresa farmacêutica devem estudar como produzir a vacina em quantidade suficiente para os ensaios preliminares. Eles também devem determinar quais conservantes ou estabilizantes adicionar para que a vacina não se decomponha e se algum adjuvante é necessário para gerar uma resposta imunológica suficientemente forte. Quaisquer conservantes, estabilizantes ou adjuvantes que farão parte da vacina final devem ser usados nos ensaios.
Além disso, o pessoal da empresa deve desenvolver testes que mostrem consistentemente resultados positivos quando esperados e resultados negativos quando esperados, e deve preencher um requerimento para informar a Food and Drug Administration (FDA) sobre suas intenções.
Ensaios de fase II – A próxima fase dos ensaios envolve centenas de pessoas, comparando aqueles que receberam e aqueles que não receberam a vacina (para mais informações sobre ensaios controlados por placebo, consulte a seção “Ensaios de Fase III” desta página). Durante essa fase, os cientistas tentam determinar a dose adequada da vacina a ser administrada e continuam a estudar sua segurança. Eles também continuam a definir métodos para a fabricação da vacina, estabilização do produto, determinação dos frascos de embalagem e estabelecimento dos ensaios necessários para os ensaios. Um aspecto importante dessa fase é estabelecer a consistência na fabricação, para que cada lote apresente resultados semelhantes.
A fabricação da vacina também deve ser concluída no prédio que será usado para produzir o produto final. A empresa deve manter a FDA informada sobre seu progresso e resultados durante esse período. A qualquer momento durante esse processo, a empresa ou a FDA podem decidir não continuar o desenvolvimento.